我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。
在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:
1、产品分类界定、注册咨询;
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;
5、产品临床评价、临床策划、审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制;
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;
9、其他相关注册咨询服务。

来源:网络或国家局
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在十堰市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉十堰市许可证延续审批流程,可以帮助十堰市企业高效完成延续申报。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
医疗器械注册证有效期为5年,十堰市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为十堰市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助十堰市企业确保持证经营不受影响。