18306119905
器械简讯
十堰市多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？_十堰市咨询公司【全国可办】
2023-01-12 21:39:25
1445
问：多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
十堰市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为十堰市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉十堰市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。十堰市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
十堰市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在十堰市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉十堰市许可证延续审批流程，可以帮助十堰市企业高效完成延续申报。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
