为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)及《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(附件),现予发布。
特此通告。
附件:医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)
食品药品监管总局
2017年2月3日
来源:网络 或国家官网
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。